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食品车间设计GMP工程设计的主要特点：

1、要求工厂总体规划设计中更加严格的考虑环境的影响。针对产品验证生产流程合理性，全面考虑洁净级别、、物流、设施功能、区域功能、道路等综合因素对食品质量、安全及卫生的影响。

2、食品车间房设计必须以食品GMP为基础，按照洁净生产要求，为***产品的质量，合理安排厂房内各功能区域的划分与联系，并配置空气处理系统、净化设施和洗涤、消毒等设施。

3、食品加工设备及各种设施是***产品质量稳定的重要环节。设备选型及专用装备的设计制造、各种管道的设计安装、电气系统设计安装等都必须遵循食品GMP的原则。

4、食品GMP及HACCP在实施中一个很重要的原则是生产中每一个环节的可核查性，所以在工厂设计中必须考虑生产现场质量监控、记录、报警及工艺参数采集分析系统等。

随着我国加入WTO，食品工业将进入世界经济体系，直接参与国际食品市场竞争，一切滞后和有悖于GMP、SSOP、HACCP等质量管理规范、条例、法规的方面必须尽快完善。

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GMP中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准

GMP厂房一般有万级、十万级、三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时

静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(洁净室(区)与室外)

≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十万级≤个/M3 ≤20000个/M3

三十万级≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

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